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“As normas éticas por si sós não são suficientes para regular os ensaios clínicos, pois existem aspectos jurídicos que devem ser observados”, Paula Moura Francesconi de Lemos Pereira.

A atividade de pesquisa clínica com novos medicamentos em seres humanos pode acarretar diversos danos aos participantes, o que demanda uma maior atenção dos operadores do Direito para a forma de reparação, o regime de responsabilidade civil aplicável.

Sobre o assunto, conversamos com a especialista em Direito da Medicina Paula Moura Francesconi de Lemos Pereira, que lançará um livro a respeito  da responsabilidade civil nos ensaios clínicos, durante curso que será realizado em nossa unidade Jardim Paulista, em 5/3.

Acompanhe.

Quais são os direitos e deveres de um participante de ensaio clínico?

Paula Moura Francesconi: Os participantes de ensaios clínicos são pessoas consideradas vulneráveis que se submetem a pesquisas de novos medicamentos impulsionados por diversos motivos, entre os quais, é possível citar: altruísmo, solidariedade social, progresso científico, melhores cuidados de saúde, busca de cura ou tratamento médico de sua enfermidade, benefício direto, etc.

A atividade de pesquisa é cercada por riscos, inclusive riscos desconhecidos, e em razão da natureza existencial da relação, que lida com a vida e a saúde da pessoa, diversos deveres são atribuídos aos agentes de pesquisa (pesquisador, patrocinador, instituição de pesquisa) e consequentemente devem ser assegurados direitos aos participantes, o que não afasta a existência de deveres.

Na relação entre os agentes de pesquisa e o participante quanto aos direitos e deveres que dela se extraem, deve ser considerado que há uma via de mão dupla.

Todos possuem direitos e deveres, o que visa garantir a proteção do próprio participante.

São exemplos de direitos dos participantes o de obter informação acerca da pesquisa, dos riscos envolvidos, de conceder seu consentimento livre e esclarecido, de ter assegurado o sigilo e a confidencialidade dos seus dados pessoais e sensíveis, ter acesso à assistência médica, cuidados com sua saúde, o recebimento de indenização em caso de danos sofridos, seja de ordem patrimonial ou extrapatrimonial.

Por outro lado, tem o dever de seguir o protocolo, observar as prescrições médicas para garantir sua saúde e o bom desenvolvimento da pesquisa, sob pena de eventual dano ter resultado de sua própria conduta, podendo eventualmente excluir a responsabilidade civil dos agentes de pesquisa por dano sofrido.

Os códigos éticos e legais que regem atualmente a prática da medicina são suficientes para todos os tipos de ensaios clínicos?

Paula Moura Francesconi: As normas éticas por si sós não são suficientes para regular os ensaios clínicos, pois existem aspectos jurídicos que devem ser observados. Os ensaios clínicos não são regulados por lei específica, existe um projeto de lei, o PL nº 7.082/2017, que está em fase de tramitação na Câmara dos Deputados, já aprovado no Senado, que visa regular pesquisas em seres humanos.

A falta de lei, todavia, não significa que a atividade de pesquisa não esteja sujeita à regulação jurídica, mas esta se dá em diversos diplomas legais, em especial o Código Civil para os ensaios clínicos praticados no âmbito privado.

Por isso, tem preponderado a regulação ética, por meio de normas deontológicas, por resoluções do Conselho Federal de Medicina (CFM), do Conselho Nacional de Saúde (CNS), e normas de cunho regulatório-administrativo como as da Anvisa.

Os ensaios clínicos se enquadram no gênero pesquisa em seres humanos e, como principais normas que hoje os regulam, cabe citar o Código de Ética Médica, Resolução nº 1.931/2009 do CFM (Capítulo I, incisos XXIII, XXIV, e XXV, e Capítulo XII), a Resolução nº 466/2012 do CNS, que estabelece diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos, a Resolução nº 251/1997 do CNS, que dispõe sobre normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos, e a Resolução da Diretoria Colegiada nº 9/2015 da Anvisa, referente ao regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.

Todas essas normas éticas, legais, e ainda as internacionais, devem ser interpretadas em conjunto em um verdadeiro “diálogo das fontes”, a fim de melhor disciplinar a atividade de pesquisa de forma a salvaguardar os interesses merecedores de tutela, não só dos participantes, mas do progresso científico, ambos amparados na Constituição Federal (arts. 5º, § 2º, 3º, 49, inciso I, 84, VIII, 5º, inciso IX, 1º, inciso IV, 170, 218 e 219).

O seguro de responsabilidade civil em ensaios clínicos é obrigatório no país? Se não, existe algum projeto de lei em vista?

Paula Moura Francesconi: A contratação de seguro para atividade de ensaio clínico não é obrigatória no Brasil, diferentemente de outros países, como Portugal (Lei nº 21/2014, arts. 6º e 15º).

No entanto, as Comissões de Éticas têm solicitado apresentação de contratação para aprovação do protocolo, dependendo do tipo de pesquisa e riscos envolvidos, pois visa assegurar os interesses dos participantes e reflete a obrigação ética estabelecida na Resolução nº 466/2012 do CNS, que regula as pesquisas em seres humanos em geral, e que prevê, no item IV.3, “h”, a obrigação do patrocinador de oferecer uma adequada garantia de política assecuratória ao participante de pesquisa, que deve estar prevista no termo de consentimento livre e esclarecido, embora não elucide que tipo e condições, além da determinação em diretrizes internacionais.

A política securitária é relevante para maior proteção ao participante da pesquisa, pois pulveriza os riscos e assegura o pagamento da indenização sem estar o participante sujeito às contingências do patrocinador e dos demais agentes da pesquisa.

Em geral, o seguro de responsabilidade civil atua na reparação de danos patrimoniais e não patrimoniais sofridos no decurso do ensaio?

Paula Moura Francesconi: Os danos sofridos pelos participantes podem ser de cunho patrimonial e extrapatrimonial (dano moral) e podem ser verificados durante o ensaio ou após, mas como resultado dos efeitos do medicamento testado.

As coberturas oferecidas pelas seguradoras brasileiras podem variar, mas as principais e mais corriqueiras são as de: (i) danos corporais e/ou morais e/ou estéticos causados aos participantes da pesquisa em decorrência de reações imprevistas ou mesmo previstas no protocolo de pesquisa ou consequentes diretamente da administração de medicamentos e/ou substâncias utilizadas nas experimentações clínicas; (ii) despesas com os custos de defesa do segurado (honorários advocatícios e/ou perícias médicas); e (iii) indenização pelas despesas decorrentes de ações emergenciais para tentar evitar e/ou minimizar os danos causados a terceiros.

Os valores a serem cobertos/reembolsados respeitarão o limite máximo de indenização contratado, o que não impede que o responsável pelos danos sofridos pelos participantes de pesquisa tenha que complementar a indenização, tendo em vista o princípio da reparação integral do dano.

Quais as principais dicas para um advogado que deseja atuar na área?

Paula Moura Francesconi: O advogado que tem interesse em atuar na área de pesquisa precisa se aprofundar nas normas aplicáveis, fazer um estudo multidisciplinar, uma análise à luz dos princípios jurídicos e bioéticos.

É um campo muito rico, que pode ser direcionado tanto para orientar os participantes de pesquisa de seus direitos, propor medidas assecuratórias ou reparatórias, como auxiliar os agentes de pesquisa na elaboração de contratos, protocolo de pesquisa, termos de consentimento livre e esclarecido, suporte para auxílio na contratação de seguros, entre outros atos.

Fonte: Núcleo de Comunicação AASP